Coronavirus: Janssen applies to EMA for conditional marketing authorisation for vaccine
Source: FAMHP
February 16, 2021
Coronavirus: Janssen vraagt bij EMA voorwaardelijke marktvergunning voor vaccin aan
Coronavirus : Janssen demande à l’EMA une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour son vaccin
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de aanvraag ontvangen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor het kandidaatvaccin van Janssen-Cilaq International N.V. De beoordeling van het kandidaatvaccin zal volgens een versnelde procedure plaatsvinden. Een advies over de VHB zal door EMA worden uitgebracht tegen midden maart 2021, onder voorbehoud dat de ingediende gegevens voldoende robuust en volledig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de vaccins aan te tonen.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a reçu la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour le vaccin candidat de Janssen-Cilaq International N.V. L'évaluation du candidat vaccin se fera dans le cadre d'une procédure accélérée. L’EMA émettra un avis d'AMM à la mi-mars 2021 si les données soumises sont suffisamment solides et complètes pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de ce vaccin.