Coronavirus: COVID-19 Vaccine Janssen: EMA finds possible link with very rare cases of unusual blood clots with low platelet counts. EMA confirms that benefit-risk balance remains positive
Source: FAMHP
April 20, 2021
Coronavirus: COVID-19 Vaccine Janssen: EMA vindt mogelijk verband met zeer zeldzame gevallen van ongewone bloedstolsels met laag aantal bloedplaatjes. EMA bevestigt dat de baten-risicoverhouding positief blijft
Coronavirus : COVID-19 Vaccine Janssen : L'EMA établit un lien possible avec de très rares cas de caillots sanguins inhabituels avec un faible taux de plaquettes. L'EMA confirme que la balance bénéfices-risques globale reste positive
Tijdens de vergadering van 20 april 2021 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het EMA (PRAC) besloten dat een waarschuwing voor ongewone bloedstolsels met laag aantal bloedplaatjes moet worden toegevoegd aan de productinformatie voor COVID-19 Vaccine Janssen. Het PRAC besloot ook dat deze voorvallen moeten worden vermeld als zeer zeldzame bijwerkingen van het vaccin. Meer informatie.
Lors de sa réunion extraordinaire du 20 avril 2021, le Comité de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC) a décidé qu'une mise en garde concernant des caillots sanguins inhabituels associés à un faible taux de plaquettes devait être ajoutée aux informations relatives au produit pour le COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag). Le PRAC a aussi décidé que ces événements devaient être répertoriés comme des effets indésirables très rares du vaccin. Plus d'info.