Coronavirus: deadline for submission of dossiers for sale of professional antigen tests as self-tests

Source: FAMHP

April 30, 2021

Coronavirus: deadline voor indienen dossiers voor verkoop van professionele antigeentests als zelftest

Coronavirus : date limite d’introduction des dossiers pour la vente des tests d’antigènes professionnels en tant qu'autotests

Omdat er nog maar weinig conforme antigeen zelftests in Europa beschikbaar zijn, wordt in België tijdelijk de verkoop via de apotheek van sommige CE-gemarkeerde professionele tests, die normaal gezien door een gezondheidszorgbeoefenaar moeten worden uitgevoerd, aan particulieren toegelaten. Deze testen moeten aan een aantal strikte eisen voldoen en fabrikanten moeten een aanvraagdossier indienen. De deadline voor het indienen van een aanvraagdossier is 7 mei 2021 om 12 uur. Meer informatie.

Comme il existe encore peu d'autotests d’antigènes conformes en Europe, la Belgique autorise temporairement la vente aux particuliers, par l'intermédiaire des pharmacies, de certains tests professionnels marqués CE, qui doivent normalement être effectués par un professionnel de la santé. Ces tests doivent répondre à certaines exigences strictes et les fabricants doivent introduire un dossier de demande. La date limite pour l’introduction d'un dossier de demande est le 7 mai 2021 à 12 h 00. Plus d'info.