Flash VIG-news: Nifuroxazide: important information on the use in pregnancy and lactation, mutagenicity and carcinogenicity
June 23, 2022
Uit voorzorg mag nifuroxazide niet worden toegediend tijdens de zwangerschap en de borstvoeding. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, mag nifuroxazide alleen worden gebruikt als zij effectieve anticonceptie gebruiken.
Par mesure de précaution, le nifuroxazide ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement. Le nifuroxazide ne doit être utilisé chez les femmes en âge de procréer que si elles utilisent une contraception efficace.
Source: FAMHP
In het kader van de beoordeling van periodieke veiligheidsgegevens over geneesmiddelen op basis van nifuroxazide, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) alle beschikbare gegevens over het gebruik tijdens de zwangerschap en de borstvoeding, de mutageniciteit en de carcinogeniteit onderzocht. Deze gegevens zijn verkregen uit in vitro/in vivo studies, wetenschappelijke literatuur en spontane meldingen van bijwerkingen.
Dans le cadre de l’évaluation des données périodiques de sécurité des médicaments à base de nifuroxazide, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA – European medicines agency) a analysé toutes les données disponibles sur son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement, sa mutagénicité et sa cancérogénicité. Ces données sont issues d'études in vitro/in vivo, de la littérature scientifique et des notifications spontanées d’effets indésirables.