Extension of transition period for the European Regulations for medical devices and for in-vitro diagnostics
March 23, 2023
Vandaag besliste de Raad van Europa en het Europese Parlement om een langere overgangsperiode te voorzien om aangemelde instanties (notified bodies) en fabrikanten meer tijd te geven om medische hulpmiddelen te certificeren en zo het risico van tekorten te beperken zodat patiënten in nood toegang blijven houden tot medische hulpmiddelen.
Aujourd'hui, le Conseil de l'Europe et le Parlement européen ont décidé de prévoir une période de transition plus longue afin de donner aux organismes notifiés (notified bodies) et aux fabricants plus de temps pour certifier les dispositifs médicaux, réduisant ainsi le risque de pénurie afin que les patients qui en ont besoin continuent d'avoir accès aux dispositifs médicaux.
Source: FAMHP
De verordeningen betreffende medische hulpmiddelen (2017/745) en betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2017/746) zijn respectievelijk sinds 26 mei 2021 en 26 mei 2022 van toepassing. Voor medische hulpmiddelen was een overgangsperiode voorzien tot 26 mei 2024. Voor in-vitro diagnostica hing dit af van de klasse van het medisch hulpmiddel. Het toepassen van deze nieuwe verordeningen door aangemelde instanties en fabrikanten verloopt trager dan verwacht en de gezondheidszorgsystemen in de EU dreigen tekorten op te lopen.
Les règlements sur les dispositifs médicaux (2017/745) et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746) s'appliquent respectivement depuis le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022. Pour les dispositifs médicaux, une période de transition était prévue jusqu'au 26 mai 2024. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, elle dépendait de la classe du dispositif médical. L'application des nouveaux règlements par les organismes notifiés et les fabricants a été plus lente que prévu et les systèmes de santé de l'UE risquent d’avoir des pénuries.