Derogation for Hydrea 500 mg hard caps. 20: recommendations for doctors (specialists) and pharmacists
June 29, 2023
In het kader van de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20 kent het FAGG een derogatie toe aan de vergunninghouder.
Dans le cadre de l'indisponibilité du médicament Hydrea 500 mg x 20 gélules, l'AFMPS accorde une dérogation au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Source: FAMHP
Het FAGG kent een derogatie toe aan vergunninghouder Cheplapharm voor de invoer en distributie van 7 000 verpakkingen van Hydrea 500 mg (dozen met 100 capsules) in België die oorspronkelijk waren bestemd voor het Verenigd Koninkrijk.
De vergoedbare specialiteit Hydrea in België bevat 20 capsules. Een herverpakking van de geïmporteerde verpakking van 100 capsules naar een verpakking van 20 is niet mogelijk.
L’AFMPS a accordé une dérogation au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Cheplapharm pour l’importation et la distribution de 7 000 conditionnements d’Hydrea 500 mg (boîtes de 100 gélules) en Belgique, initialement destinés au Royaume-Uni.
Les conditionnements d’Hydrea remboursables en Belgique contiennent 20 gélules.
Un reconditionnement des conditionnements importés de 100 gélules vers des conditionnements de 20 gélules n’est pas possible.