Unavailability of Hydrea 500 mg hard caps. 20: derogation and strategic stock

July 17, 2023

In het kader van de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20 werd een strategische stock aangekocht door de overheid. Een deel van deze strategische stock is vanaf 13 juli 2023 beschikbaar voor distributie. Volgende leveringen worden nog verwacht in de volgende weken.

Dans le cadre de l'indisponibilité du médicament Hydrea 500 mg x 20 gélules, un stock stratégique a été acheté par le gouvernement. Une partie de ce stock stratégique est disponible pour distribution à partir du 13 juillet 2023. Des livraisons ultérieures sont encore attendues dans les semaines suivantes.

Source: FAMHP

De voorwaarden om aanspraak te kunnen maken op deze strategische stock zijn de volgende.

  • Aflevering is beperkt tot één maand per patiënt.
  • De verpakkingsgroottes van de verschillende specialiteiten hydroxycarbamide 500 mg die aanwezig (zullen) zijn in de strategische stock, kunnen verschillen. We raden daarom aan om duidelijk het totaal aantal benodigde verpakkingen van Hydrea 500mg 20 caps in te vullen op het bestelformulier. Er zal voor gezorgd worden dat het totaal aantal benodigde capsules wordt geleverd.
  • Bestellingen kunnen worden geplaatst per e-mail aan fod.strategicstock.be@movianto.com met een ingevuld bestelformulier. Via het bestelformulier verklaart de apotheker op erewoord dat:
    • er eerst contact werd opgenomen met de gebruikelijke groothandelaar maar het geneesmiddel daar niet beschikbaar is;
    • de patiëntengroep niet adequaat kan worden behandeld met geneesmiddelen die op dit ogenblik beschikbaar zijn in België en dat voor de behandeling van de patiëntengroep dit geneesmiddel noodzakelijk is;
    • de bestelde hoeveelheid overeenkomt met de hoeveelheid die nodig is om aan dringende medische voorschriften te voldoen.

Het FAGG kende ook een derogatie toe aan vergunninghouder Cheplapharm voor de invoer en distributie van 7 000 verpakkingen van Hydrea 500 mg (dozen met 100 capsules) in België. Van zodra deze derogatieverpakkingen kunnen worden verdeeld via het normale distributiecircuit, krijgen deze voorrang op de verdeling van de strategische stock.

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Les conditions pour bénéficier de ce stock stratégique sont les suivantes.

  • La livraison est limitée à un mois par patient.
  • La taille des conditionnements des différentes spécialités à base d’hydroxycarbamide 500 mg qui sont/seront présentes dans le stock stratégique peuvent différer. Il est donc recommandé d'indiquer clairement le nombre total de Hydrea 500 mg x 20 gélules sur le formulaire de commande. Cela permettra de s'assurer que le nombre total de gélules nécessaires sera livré.
  • Les commandes peuvent être passées par e-mail à fod.strategicstock.be@movianto.com, accompagnées d'un formulaire de commande dûment rempli.
    Par le biais du formulaire de commande, le pharmacien déclare sur l'honneur que :
    • son grossiste habituel a été contacté en premier mais le médicament n'y est pas disponible ;
    • son groupe de patients ne peut pas être traité de manière adéquate avec les médicaments actuellement disponibles en Belgique et que ce médicament est donc essentiel pour le traitement de son groupe de patients ;
    • la quantité commandée correspond à la quantité nécessaire pour répondre aux prescriptions médicales urgentes.

L'AFMPS a également accordé une dérogation au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Cheplapharm pour l'importation et la distribution de 7 000 emballages d'Hydrea 500 mg (boîtes de 100 gélules) en Belgique. Si ces emballages dérogatoires peuvent être distribués dans le circuit normal de distribution, ils seront distribués en priorité par rapport au stock stratégique.